Trong bối cảnh dịch bệnh vẫn tiềm ẩn và tình trạng ô nhiễm không khí gia tăng, khẩu trang y tế không chỉ là vật dụng bảo vệ sức khỏe mà còn là “lá chắn” an toàn không thể thiếu trong đời sống hàng ngày. Tuy nhiên, để sản phẩm này được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện công bố chất lượng khẩu trang y tế đúng quy định của Bộ Y tế. Việc công bố không chỉ giúp khẳng định uy tín thương hiệu, mà còn bảo đảm sản phẩm đạt chuẩn, an toàn cho người tiêu dùng.
Để giúp doanh nghiệp thực hiện công bố chất lượng khẩu trang y tế đúng quy định, nhanh chóng và hợp pháp, NAM THÀNH mang đến hướng dẫn chi tiết từng bước – từ chuẩn bị hồ sơ đến nộp và nhận kết quả. Bài viết không chỉ giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy trình, mà còn chia sẻ những kinh nghiệm thực tế để tránh sai sót, tiết kiệm thời gian nhất. Nếu doanh nghiệp của bạn đang chuẩn bị công bố sản phẩm, đừng bỏ qua những thông tin quan trọng dưới đây!
Mục lục
Công bố chất lượng khẩu trang y tế không chỉ là thủ tục hành chính, mà là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc đối với các tổ chức sản xuất, kinh doanh mặt hàng thuộc nhóm trang thiết bị y tế.
Dưới đây là 3 lý do quan trọng:
Đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn: Khẩu trang y tế tiếp xúc trực tiếp với đường hô hấp, nên phải đạt tiêu chuẩn vi sinh, vật lý, và hóa học do Bộ Y tế quy định;
Tuân thủ pháp luật Việt Nam: Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các doanh nghiệp chỉ được phép lưu hành sản phẩm sau khi đã công bố tiêu chuẩn chất lượng;
Tăng uy tín và niềm tin của khách hàng: Sản phẩm được công bố hợp pháp giúp doanh nghiệp nâng cao hình ảnh thương hiệu và thuận lợi trong đấu thầu, phân phối, xuất khẩu.
Để thực hiện công bố, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế, bao gồm:
Bản công bố tiêu chuẩn khẩu trang y tế;
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế);
Phiếu kết quả kiểm nghiệm khẩu trang y tế;
Mẫu nhãn sản phẩn dự kiến lưu hành.
→ Hồ sơ nên được trình bày khoa học, có dấu và chữ ký của người đại diện pháp luật. Mọi thông tin phải trùng khớp trên giấy phép kinh doanh và sản phẩm thực tế.
Quy trình công bố bao gồm 2 bước cơ bản sau:
Doanh nghiệp cần gửi mẫu khẩu trang y tế đến phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận hoặc đạt ISO 17025, ví dụ: Quatest 3, Eurofins, Intertek...;
Thời gian có kết quả kiểm nghiệm: từ 5 – 7 ngày làm việc;
Kết quả kiểm nghiệm thường có hiệu lực 12 tháng, đây là căn cứ quan trọng để hoàn tất hồ sơ công bố.
Nhận kết quả kiểm nghiệm và tiến hành lập hồ sơ công bố sản phẩm (TCCS);
Doanh nghiệp lưu giữ bản công bố sản phẩm và xuất trình với cơ quan chức năng khi được kiểm tra.
>>> Bài viết liên quan:
Công bố chất lượng nước uống đóng chai đúng quy định – NAM THÀNH
Quy định kiểm nghiệm bao bì, dụng cụ tiếp xúc thực phẩm theo Bộ Y Tế
NAM THÀNH hỗ trợ nhanh chóng, trọn gói từ kiểm nghiệm – xây dựng chỉ tiêu – hoàn thành bản công bố sản phẩm (TCCS) giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tính pháp lý. Với trình tự thực hiện cho khách hàng:
Tư vấn toàn diện về thủ tục công bố sản phẩm;
Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị các giấy tờ liên quan đến công bố sản phẩm;
Tư vấn kiểm nghiệm sản phẩm, soạn thảo những chỉ tiêu theo quy chuẩn;
Đại diện khách hàng gửi mẫu kiểm nghiệm sản phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm được nhà nước công nhận/chỉ định;
Đại diện khách hàng nhận kết quả kiểm nghiệm;
Soạn hồ sơ công bố sản phẩm theo đúng quy định và gửi cho khách hàng ký tên, đóng dấu;
Hoàn tất hồ sơ và giao kết quả công bố sản phẩm cho khách hàng.
Công bố chất lượng khẩu trang y tế là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Việc hiểu rõ cách làm, hồ sơ và quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý và xây dựng uy tín thương hiệu bền vững. Nếu doanh nghiệp đang cần tư vấn hoặc hỗ trợ trọn gói, hãy liên hệ NAM THÀNH để được tư vấn chi tiết và cụ thể nhất.
Điện thoại: 034 359 1622 - 070 591 6263
Email: giayphepnamthanh@gmail.com
Website: tuvannamthanh.com